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Stellenanzeige: Experte Computerisierte Systeme Qualitätssicherung (m/w/d)

Job Chiffre - Nr.:5831-15
Branche: Pharma / Chemie
Art der Anstellung: Arbeitnehmerüberlassung
Stadt: Biberach

Für unseren Kunden suchen wir für den Standort in Biberach unter der Chiffre-Nr. 5831-15 zur langfristigen Arbeitnehmerüberlassung ab sofort einen  

Experten Computerisierte Systeme Qualitätssicherung (m/w/d) 

Darauf dürfen Sie sich freuen:

  • Den Einstieg bei einem der weltweiten TOP-Unternehmen
  • Eine anspruchsvolle und verantwortungsvolle Tätigkeit
  • Gleiches Monatsbrutto-Entgelt wie in Festanstellung ab dem 1. Arbeitstag (zw. 60.000 € und 80.000 € p.a. je nach entsprechender Berufserfahrung)
  • Jahressondergratifikation
  • Persönliche Betreuung durch feste Ansprechpartner
  • Einen sicheren und langfristigen Arbeitsplatz mit sehr guten Übernahmechancen
  • Ein faires und vertrauensvolles Miteinander

Stelleninhalte:

  • Sicherstellen der Compliance von computerisierten Systemen (wie Anlagen, Equipment und Computersysteme) gemäß den Anforderungen von europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien, sowie deren Umsetzung in die Routine
  • Überwachen und Sicherstellen eines CGMP-konformen Betriebs von computerisierten Systemen über den gesamten Lebenszyklus (inklusive Qualifizierungen/Validierungen, Abweichungen und Änderungen) unter Berücksichtigung von Patientensicherheit, Datenintegrität sowie der Prozess-/Produktqualität
  • Eigenverantwortliche Entscheidungen bezüglich der Interpretation von behördlichen Vorgaben z.B. zum Umfang der Qualifizierung/Validierung und das Sicherstellen der Datenintegrität auf Basis der Kritikalität der computerisierten Systeme inklusive deren Freigabe oder Ablehnung für den produktiven Betrieb
  • Vertretung innerhalb des Organisationsbereichs u.a. auch Unterstützung in der Genehmigung von Qualifizierungen in der Rolle Qualitätssicherung (z. B. Anlagen & Equipment, Mediensysteme, Räume)
  • Präsentation von Vorgaben zu Validierungsdokumenten zusammen mit der Fachabteilung in
  • Behörden-Inspektionen und Kunden-Audits
  • Unterstützung und Erstellung von Qualitätsübersichten (z.B. Änderungs- und Abweichungshistorien für Behörden- und Kundenaudits usw.)
  • Ansprechpartner in der Qualitätssicherung aller betriebsinternen Stellen in Fragen zur Validierung von Computersystemen inklusive Beratung und Schulung
  • Mitarbeit in nationalen und internationalen Projekten

Anforderungen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Biotechnologie, Pharmazie, Biologie oder einer verwandten Fachrichtung) mit langjähriger Berufserfahrung im pharmazeutischen Umfeld z. B. in der Quality Assurance & Compliance, Quality Control und/oder pharmazeutischen/biopharmazeutischen Produktion
  • Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung
  • Umfangreiche Kenntnisse der europäischen und US-amerikanischen CGMP-Regularien sowie detaillierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung von computerisierten Systemen, Datenintegrität und allgemein in Qualitätssicherungssystemen
  • Fachwissen über die biopharmazeutischen Prozesse in Drug Substance und Drug Product
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute MS Office Kenntnisse
  • Selbstständige, strukturierte und zielorientierte Arbeitsweise
  • Selbstständige Interpretation von Guidelines und Ableitung von Vorgaben zum Erhalt der Compliance
  • Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Hohes Maß an Lern - und Leistungsbereitschaft
  • Mitarbeit bei Projekten und ggf. Führung von Subteams bei nationalen und internationalen Projekten und selbstständige Organisation und Leitung von Meetings

Für nähere Informationen zur ausgeschriebenen Stelle steht Ihnen gerne Herr Achim Zintgraf telefonisch unter der Tel. Nr. 0751-359019-0 zur Verfügung. Ihre Bewerbung senden Sie bitte per E-Mail (Anhänge/Anlagen können ausschließlich im Dateiformat PDF akzeptiert werden) an bewerbung@agento.eu   

Ihre Bewerbungsdaten werden zum Zweck einer späteren etwaigen Einstellung oder Vermittlung gespeichert. Mehr dazu erfahren Sie in unserer Datenschutzerklärung unter www.agento.eu